1. Hvers konar stjórnunarkerfi innleiðir land mitt til framleiðslu á lækningatækjum?
landið mitt innleiðir skráningarkerfi fyrir framleiðslu vöru fyrir lækningatæki.
Framleiðsla á lækningatækjum í flokki I skal skoða og samþykkja af lyfjadeild ríkisstjórnarinnar&# 39 á hverfisborgarstigi og gefa skal út skráningarvottorð um framleiðslu vöru.
Framleiðsla lækningatækja í flokki II skal skoðuð og samþykkt af lyfjadeild ríkisstjórnar landsmanna&# 39, héraðs, sjálfstjórnarsvæðis og sveitarfélags, beint undir ríkisstjórninni, og skráningarvottorð um framleiðslu vöru skal vera gefin út.
Framleiðsla lækningatækja í flokki III skal kanna og samþykkja af lyfjadeild ríkisráðsins og gefa út skráningarskírteini fyrir framleiðslu vöru.
2. Hvaða hæfni þarf til að stjórna lækningatækjum?
Stofnun fyrsta flokks lækningatækifyrirtækis skal lögð fyrir lyfjadeild ríkisstjórnar landsmanna&# 39 í héraðinu, sjálfstjórnarsvæðinu eða sveitarfélaginu beint undir stjórn ríkisins. Stofnun fyrirtækja sem starfa með lækningatækjum af tegund II og gerð III skulu vera samþykkt af héraðinu, sjálfstjórnarsvæðinu,
Lyfjaeftirlit og lyfjadeild landsmanna' ríkisstjórnar sveitarfélagsins beint undir aðalstjórninni yfirfarin og samþykkt og gaf út" Medical Device Operating Enterprise License. Án" Medical Device Operating Enterprise License" skal stjórnsýsludeild iðnaðar og viðskipta ekki gefa út viðskiptaleyfi.
3. Hvaða kröfur ættu auglýsingar lækningatækja að uppfylla?
Auglýsingar um lækningatæki skulu yfirfarnar og samþykktar af lyfjadeild ríkisstjórnarinnar&# 39 á eða yfir héraðsstiginu; án samþykkis skal ekki birta, útvarpa, dreifa eða senda.
Innihald auglýsinga um lækningatæki skal vera háð notkunarleiðbeiningum sem samþykkt eru af lyfjaeftirliti ríkisráðsins eða lyfjaeftirliti íbúa&# 39 í héraðinu, sjálfstjórnarsvæðinu eða sveitarfélaginu beint undir miðstjórninni.
4. Þurfa lækningatæki að fara í klínískar rannsóknir áður en þau eru markaðssett?
Klínískum rannsóknum á lækningatækjum er skipt í klínískar rannsóknir á lækningatækjum og klínískt sannprófun lækningatækja.
Fyrir lækningatæki sem enn hafa ekki komið á markað og enn á eftir að staðfesta öryggi og virkni þarf að gera klínískar rannsóknir á lækningatækjum áður en þær eru samþykktar til markaðssetningar.
Fyrir lækningatæki af svipuðum vörum sem hafa verið markaðssett og öryggi og árangur þarf að staðfesta skulu klínískar rannsóknir á löggildingu lækningatækja fara fram áður en þær eru samþykktar til markaðssetningar.
5. Hvað er innihald lækningatækishandbókarinnar?
Leiðbeiningar um lækningatæki ættu almennt að innihalda eftirfarandi innihald: heiti vöru, líkan, forskrift; nafn framleiðanda, skráð heimilisfang, framleiðslu heimilisfang, tengiliðaupplýsingar og þjónustueining eftir sölu;" fyrirtækjaleyfi fyrir lækningatæki" númer (nema fyrsta flokks lækningatækja), skráningarskírteinisnúmer lækningatækja; staðall númer vöru; afköst vöru, aðal uppbygging og umfang notkunar; frábendingar, varúðarráðstafanir og aðrar viðvaranir eða áminningar; skýringar á grafík, táknum, skammstöfunum og öðru efni sem notað er í merkimiða lækningatækja; Leiðbeiningar um uppsetningu og notkun eða myndskreytingar; vöru viðhald og viðhaldsaðferðir, sérstök geymsluaðstæður, aðferðir; vörur sem notaðar eru innan takmarkaðs tíma ættu að vera merktar með fyrningardegi; annað efni sem tilgreint er í vörustaðlinum sem ætti að vera merkt í handbókinni.
6. Hvaða efni má ekki hafa í handbók lækningatækja?
Leiðbeiningar um lækningatæki mega ekki innihalda eftirfarandi innihald: þær sem innihalda fullyrðingar eða ábyrgð á virkni eins og" bestu áhrifin" ;," tryggð lækning" ;," ; innifalin lækning" ;," róttæk lækning" ;," strax áhrif" ;," algjörlega eitruð og aukaverkanir" ;; Algjört tungumál og orðatiltæki eins og" hæsta tækni" ;," vísindalegasta" ;," háþróaðasta" og" besta" ;; gefðu til kynna lækningartíðni eða skilvirkni; bera saman við virkni og öryggi annarra fyrirtækja' vörur; innihalda" Skuldbindingarmál eins og" tryggingafélagatrygging" ;," ógild endurgreiðsla" ;; að nota nafn eða mynd hverrar einingar eða einstaklings sem vottun eða meðmæli; innihalda lækningatæki sem fær fólk til að upplifa að það sé með ákveðinn sjúkdóm eða misskilur að nota ekki lækningatækið Tjáningar sem munu þjást af ákveðnum sjúkdómi eða versna ástandið; annað efni bannað með lögum og reglugerðum.
7. Hve margar tegundir lækningatækja má skipta í búnað frá klínísku sjónarmiði?
(1) Stórtækur búnaður, svo sem CT, MRI, PET / CT, DSA.
(2) Skoðunar- og greiningarbúnaður, svo sem: lífefnafræðilegur greiningartæki, blóðfrumumælir, tvírörs líffræðileg smásjá, þvaggreiningartæki, örplatulestur, plataþvottavél, líffræðileg öryggisskápur, ofurhreinn vinnubekkur.
(3) Greiningarbúnaður, svo sem: ultrasonic greiningarbúnaður, ýmsar röntgenvélar og hjartalínurit.
(4) Gagnrýninn neyðarbúnaður, svo sem öndunarvélar, svæfingarvélar og skjáir.