Hvað er lækningatæki?
& quot; Reglugerð um eftirlit og stjórnun lækningatækja" kynnt af ríkisráði 4. janúar 2000 hefur skilgreiningu á lækningatækjum, það er með lækningatækjum er átt við tæki, búnað, tæki, efni eða aðra hluti sem notaðir eru á mannslíkamann einn eða í sameiningu, þar með talinn nauðsynlegur Hugbúnaðurinn ; notkun þess á líkamsyfirborðinu og í líkamanum fæst ekki með lyfjafræðilegum, ónæmisfræðilegum eða efnaskiptaaðferðum, en þessar aðferðir geta tekið þátt og gegnt ákveðnu hjálparhlutverki; notkun þess er ætlað að ná eftirfarandi tilgangi sem búist er við:
Forvarnir, greiningar, meðferð, eftirlit og léttir sjúkdóma;
Greining, meðferð, eftirlit, mótvægi og bætur vegna meiðsla eða fötlunar;
Rannsóknir, skipting og aðlögun líffærafræðilegra eða lífeðlisfræðilegra ferla;
Meðganga eftirlit.
Hve mörgum flokkum er lækningatækjum skipt í? Hvernig á að aðgreina?
Lækningatækjum er skipt í þrjá flokka:
Fyrsti flokkurinn: lækningatæki sem geta tryggt öryggi þeirra og virkni með venjubundinni stjórnun. Svo sem eins og flest skurðaðgerðartæki, leguspeglar, læknisfræðilegar röntgenfilmur, læknisfræðilegar röntgenvarnarbúnaður, sjálfvirkur rafdráttur, læknisskilvindur, sneiðar, tannstólar, sjóðandi sótthreinsiefni, grisjubindi, plástur, skurðarkjólar, skurðhettur, grímur , þvagsöfnunartöskur o.s.frv.
Annar flokkurinn: lækningatæki sem stjórna ætti öryggi og virkni. Svo sem eins og klínískir hitamælar, sphygmomanometers, hjartalínurit greiningarbúnaður, sjón speglar, alhliða tannmeðferðarbúnaður, gleypið bómull o.fl.
Þriðji flokkurinn: ígræddur í mannslíkamann; notað til að styðja við lífshaldandi; lækningatæki sem eru hugsanlega hættuleg mannslíkamanum og með öryggi og virkni sem þarf að hafa strangt eftirlit með. Svo sem eins og ígræðanleg hjartsláttartæki, utanaðkomandi höggbylgjulituspennur, ágengar speglanir, ultrasonic hársvörð, leysibúnaðartæki, blóðgjafasett, einnota innrennslissett, einnota dauðhreinsaðar sprautur, tölvubúnaður osfrv.
Gagnalenging
Hvernig á að greina á milli lyfja og lækningatækja sem innihalda lyfjaefni?
(1) Fyrir vörur þar sem lyf gegna aðalhlutverki og lækningatæki gegna hlutverki hjálparlyfja (svo sem sprautur með áfylltum lyfjum osfrv.) Er þeim stjórnað sem lyf.
(2) Fyrir vörur þar sem lækningatæki gegna meginhlutverki og bæta við lyfjum (svo sem lyfjameðferð, leggjum með bakteríudrepandi húðun, lyfjasmokk, lyfjameðhöndlun, osfrv.), Skal stjórna þeim sem lækningatæki.
(3) Band-hjálpartæki sem innihalda bakteríudrepandi og bólgueyðandi lyf eru meðhöndluð samkvæmt lyfjum.
(4) Hefðbundin lyf til notkunar á kínverskum lyfjum eru notuð sem hefðbundin lyf til notkunar á staðnum og er stjórnað samkvæmt lyfjum.
Hvaða kröfur ættu auglýsingar lækningatækja að uppfylla?
Auglýsingar um lækningatæki skulu yfirfarnar og samþykktar af lyfjadeild ríkisstjórnar fólksins&# 39 á eða yfir héraðsstiginu; án samþykkis skal ekki birta, útvarpa, dreifa eða senda.
Innihald auglýsinga um lækningatæki skal vera háð notkunarleiðbeiningum sem samþykkt eru af lyfjaeftirliti ríkisráðsins eða lyfjaeftirliti yfirvalda landsmanna&# 39 í héraðinu, sjálfstjórnarsvæðinu eða sveitarfélaginu beint undir miðstjórninni.
Hverjir eru staðlar fyrir lækningatæki?
Vörustöðlum lækningatækja er skipt í innlenda staðla, iðnaðarstaðla og skráða vörustaðla
Hver er merking leiðbeininga um lækningatæki, merkimiða og umbúðamerki?
Handbók lækningatækja vísar til tækniskjalsins sem framleiðandinn framleiðir og afhent notandanum með vörunni sem getur farið yfir grunnupplýsingar um öryggi og skilvirkni vörunnar og er notuð til að leiðbeina réttri uppsetningu, gangsetningu, notkun , notkun, viðhald og viðhald.
Merkimiðar lækningatækja vísa í textalýsingar, grafík og tákn sem eru fest við lækningatæki eða umbúðir til að bera kennsl á eiginleika vöru.
Umbúðamerki lækningatækja vísar til textalýsingar, grafík og tákn sem endurspegla helstu tæknilega eiginleika lækningatækisins sem eru merkt á umbúðunum.
Hvað eru aukaverkanir lækningatækja?
Með aukaverkunum lækningatækja er átt við skaðlegan atburð sem hefur átt sér stað eða kann að eiga sér stað og tengist ekki væntanlegum áhrifum lækningatækisins við venjulega notkun hæfs lækningatækis sem hefur verið samþykkt fyrir markaðinn.
Hverjir eru alvarlegir meiðsli vegna aukaverkana lækningatækja?
Það eru 4 tegundir af aukaverkunum lækningatækja sem eru alvarleg meiðsli:
Valda lífshættulegum sjúkdómi eða meiðslum;
Varanlegt tjón á líkamsstarfsemi;
Varanlegt tjón á líkamsbyggingu;
Lyfja eða skurðaðgerða er krafist til að forðast ofangreind meiðsli og varanlegt tjón.
Henta allur búnaður til heimilisnota?
Ríkið innleiðir flokkaða stjórnun lækningatækja:
Fyrsti flokkurinn vísar til venjubundinnar stjórnunar, það er tækja sem snerta ekki mannslíkamann eða snerta aðeins húðina og slímhúðirnar, svo sem sphygmomanometers og klíníska hitamæla.
Í öðrum flokki er átt við lækningatæki sem stjórna ætti öryggi og virkni, svo sem röntgenvélar.
Þriðji flokkurinn vísar til lækningatækja sem eru ígrædd í mannslíkamann til að styðja við og viðhalda lífi og eru mögulega hættuleg mannslíkamanum. Strangt verður að stjórna öryggi og virkni lækningatækja, svo sem ýmis innrennslissett, sprautur, gangráð og öndunarvélar. Bíddu.
Af ofangreindu má sjá að ekki ætti að kaupa annan og þriðja flokk lækningatækja til heimilisnota, því þegar öllu er á botninn hvolft hafa slík lækningatæki meiri hættu og kröfur um notkun eru strangar og krefjast mikillar Varúð. Að auki eru sem stendur nokkrar nýjar lækningatækjavörur sem þarf að prófa, eða vörur á þróunarstigi eða lækningatæki sem notuð eru á rannsóknarstofum, sem leyft verður að nota tímabundið á tilnefndum sjúkrahúsum undir&] quot; stöðu. Augljóslega er lækningatæki ekki hentugur fyrir almenna neytendur til að kaupa og nota í blindni.