1. Hvers konar stjórnunarkerfi innleiðir land mitt til framleiðslu á lækningatækjum?
landið mitt innleiðir skráningarkerfi fyrir framleiðslu vöru fyrir lækningatæki.
Framleiðsla á lækningatækjum í flokki I skal skoða og samþykkja af lyfjadeild ríkisstjórnar&# 39 á hverfisborgarstigi og gefa skal út framleiðsluskráningarvottorð.
Framleiðsla lækningatækja í flokki II skal skoðuð og samþykkt af lyfjadeild ríkisstjórnar&# 39 í héraðinu, sjálfstjórnarsvæðinu og sveitarfélaginu beint undir stjórn ríkisins og gefa skal út skráningarskírteini vöruframleiðslu .
Framleiðsla lækningatækja í flokki III skal skoðuð og samþykkt af lyfjadeild ríkisráðsins og gefið skal út skráningarskírteini fyrir framleiðslu vöru.
2. Hvaða hæfni er krafist til að stjórna lækningatækjum?
Stofnun fyrsta flokks lækningatækifyrirtækis skal lögð fyrir lyfjadeild ríkisstjórnar&# 39 í héraðinu, sjálfstjórnarsvæðinu eða sveitarfélaginu beint undir aðalstjórninni. Stofnun fyrirtækja sem reka lækningatæki af gerð II og tegund III skulu vera samþykkt af héraðinu, sjálfstjórnarsvæðinu,
Lyfjaeftirlit og umsýsludeild landsmanna' s sveitarfélagsins beint undir ríkisstjórninni yfirfarin og samþykkt og gaf út" Medical Device Operating Enterprise License. Án" Medical Device Operating Enterprise License" skal stjórnsýsludeild iðnaðar og viðskipta ekki gefa út viðskiptaleyfi.
3. Hvaða kröfur ættu auglýsingar lækningatækja að uppfylla?
Auglýsingar um lækningatæki skulu endurskoðaðar og samþykktar af lyfjadeild ríkisstjórnar&# 39 á eða yfir héraðsstiginu; án samþykkis skulu þeir ekki birtir, útvarpa, dreifa eða senda.
Innihald auglýsinga um lækningatæki skal vera háð notkunarleiðbeiningum sem samþykkt eru af lyfjaeftirliti ríkisráðsins eða lyfjaeftirliti yfirvalda landsmanna&# 39 í héraðinu, sjálfstjórnarsvæðinu eða sveitarfélagi beint undir Ríkisstjórnin.
4. Þurfa lækningatæki að fara í klínískar rannsóknir áður en þau eru markaðssett?
Klínískum rannsóknum á lækningatækjum er skipt í klínískar rannsóknir á lækningatækjum og klínískt sannprófun lækningatækja.
Fyrir lækningatæki sem enn hafa ekki komið á markað og enn er ekki búið að staðfesta öryggi og virkni þarf að gera klínískar rannsóknir á lækningatækjum áður en þær eru samþykktar til markaðssetningar.
Fyrir lækningatæki sambærilegra vara og hafa verið markaðssett og öryggi og virkni þarf að staðfesta skulu klínískar sannprófanir á lækningatækjum fara fram áður en þær eru samþykktar til markaðssetningar.
5. Hvað er innihald lækningatækishandbókarinnar?
Leiðbeiningar um lækningatæki ættu almennt að innihalda eftirfarandi innihald: vöruheiti, gerð, forskrift; nafn framleiðanda, skráð heimilisfang, framleiðslu heimilisfang, tengiliðaupplýsingar og þjónustueining eftir sölu;" Lyfjaframleiðslufyrirtækisleyfi" númer (nema fyrsti flokkur lækningatækja), skráningarvottorð lækningatækis; staðall númer vöru; afköst vöru, aðal uppbygging og umfang notkunar; frábendingar, varúðarráðstafanir og aðrar viðvaranir eða áminningar; skýringar á grafík, táknum, skammstöfunum og öðru efni sem notað er í merkimiða lækningatækja; Leiðbeiningar um uppsetningu og notkun eða myndskreytingar; vöru viðhald og viðhaldsaðferðir, sérstök geymsluskilyrði, aðferðir; vörur sem notaðar eru innan takmarkaðs tíma ættu að vera merktar fyrningardagsetningu; annað efni sem tilgreint er í vörustaðlinum sem ætti að vera merkt í handbókinni.
6. Hvaða efni má ekki hafa í handbók lækningatækja?
Leiðbeiningar um lækningatæki mega ekki innihalda eftirfarandi innihald: þær sem innihalda fullyrðingar eða ábyrgð á virkni eins og" best áhrif" ;," tryggð lækning" ;," innifalin lækning" ;," róttæk lækning" ;," strax áhrif" ;," algjörlega eitruð og aukaverkanir" ;; Algjört tungumál og orðatiltæki eins og" hæsta tækni" ;," vísindalegasta" ;," háþróaðasta" og" besta" ;; gefðu til kynna lækningartíðni eða skilvirkni; bera saman við virkni og öryggi annarra fyrirtækja' vörur; innihalda" Skuldbindingarmál eins og" tryggingafélagatrygging" ;," ógild endurgreiðsla" ;; að nota nafn eða mynd hverrar einingar eða einstaklings sem vottun eða meðmæli; innihalda lækningatæki sem fær fólk til að upplifa að það sé með ákveðinn sjúkdóm eða misskilur að nota ekki lækningatækið Tjáning sem mun þjást af ákveðnum sjúkdómi eða versna ástandið; annað efni bannað með lögum og reglugerðum.
7. Frá klínísku sjónarmiði, hversu margar tegundir lækningatækja er hægt að skipta í búnað?
(1) Stórfelldur búnaður, svo sem CT, MRI, PET / CT, DSA.
(2) Skoðunar- og greiningarbúnaður, svo sem: lífefnafræðilegur greiningartæki, blóðfrumumælir, tvírörs líffræðileg smásjá, þvaggreiningartæki, örplatulestur, plataþvottavél, líffræðileg öryggisskápur, ofurhreinn vinnuborð.
(3) Greiningarbúnaður, svo sem: greiningarbúnaður til hljóðskoðunar, ýmsar röntgenvélar og hjartalínurit.
(4) Gagnrýninn neyðarbúnaður, svo sem öndunarvélar, svæfingarvélar og skjáir.